Über den Beitrag:

Die Qualitätssicherung in klinischen Studien mit dem Ziel der Neuzulassung von Pharmaka ist strengen Regelungen und Kontrollen unterworfen. Die Überprüfung der Datenqualität auf mögliche Fehler oder Verfälschungen ist perfektioniert, die Auditierungsvorschriften von Einrichtungen wie der amerikanischen Federal Food and Drug Administration (FDA) oder des deutsche Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfassen und überprüfen jedes Detail der Studienergebnisse, sodass Entscheidungen auf dem Boden einer zweifelsfrei gesicherten Datenbasis erfolgen können. Der Prozess dieser Perfektionierung ist das Ergebnis langjähriger Erfahrungen und umfänglicher Untersuchungen, die zweifelsfrei belegen, dass eine nicht (fremd-)kontrollierte Datenerhebung für klinische Entscheidungsfindungen nicht ausreichend zuverlässig ist, in Einzelfällen sogar mit schweren Fehlbeurteilungen einhergehen kann.